Licencia n°BR 102018003587-8

La prueba de clasificación molecular de nódulos tiroideos indeterminados solo está indicada para pacientes con nódulos tiroideos indeterminados, es decir, aquellos que en el análisis citológico del/los portaobjetos PAAF fueron clasificados en el Sistema Bethesda como categorías III o IV y, en casos seleccionados , V. El examen analiza el estado mutacional del gen BRAF V600E y la región promotora del gen TERT C228T y C250T, marcadores de utilidad clínica diagnóstica y pronóstica. El examen también analiza un perfil de expresión de microARN y, a través de un algoritmo patentado, ayuda con precisión en la clasificación de nódulos tiroideos indeterminados al evaluar el comportamiento molecular de la muestra en busca de malignidad como "positivo" o "negativo". El rendimiento del examen se calculó en base a un estudio de validación1 que comparó los resultados obtenidos por mir-THYpe® full utilizando material genético extraído de muestras de portaobjetos de citología FNAC de pacientes con nódulos tiroideos indeterminados, con los resultados del examen histológico posquirúrgico de los mismos nódulos (por consenso de al menos dos citopatólogos independientes). El algoritmo de clasificación no se entrenó en muestras de nódulos tiroideos con clasificación Bethesda I, II o VI u otros tipos de tumores y muestras biológicas. El examen también analiza la expresión aislada de los microARN miR-146b (un biomarcador que predice un comportamiento potencialmente más agresivo en el carcinoma papilar) y miR-375 (un biomarcador del carcinoma medular de tiroides). Los resultados obtenidos mediante este examen deben interpretarse en conjunto y en el contexto de otros hallazgos diagnósticos y clínicos para decidir el abordaje médico/clínico a seguir, especialmente sobre la necesidad o no de algún procedimiento quirúrgico, incluida la extensión quirúrgica y la total o extirpación parcial de la glándula tiroides. Los resultados obtenidos mediante esta prueba sólo son relevantes para el nódulo que se analizó.

Dr. Marcos Tadeu dos Santos – Biólogo Molecular - CRBio n° 113094/01-D. Miembro de la Sociedad Latinoamericana de Tiroides (LATS) y del Departamento de Tiroides de la Sociedad Brasileña de Endocrinología y Metabolismo (SBEM).

1. Bongiovanni M, et al. 2012 Acta Citológica 

2. Haugen BR, et al.  2016 Tiroides. 

3. Pautas de práctica clínica del carcinoma de tiroides de la NCCN, v1.2017. 

4. Rosário PW, et al, 2015 Nódulo tiroideo y cáncer diferenciado de tiroides: actualización del consenso brasileño. Arq Bras Endocrinol Metab 57(4):240-2642 

5. Santos MT et al., 2018 Clasificación molecular de nódulos tiroideos con citología indeterminada: desarrollo y validación de una nueva prueba clasificadora basada en miARN altamente sensible y específica utilizando portaobjetos de frotis por aspiración con aguja fina Tiroides 28(12) 1618-1626 

6. Santos, M. T., Rodrigues, B. M., Shizukuda, S., Oliveira, A. F., Oliveira, M., Figueiredo, D., Melo, G. M., Silva, R. A., Fainstein, C., Dos Reis, G. F., Corbo, R., Ramos, H. E., Camacho, C. P., Vaisman, F. y Vaisman, M. (2022). Análisis de apoyo a la decisión clínica de un clasificador molecular de tiroides basado en microARN: un estudio de validación multicéntrico, prospectivo y del mundo real. The Lancet Discovery Science (eBioMedicine), 82, 104137. Publicación anticipada en línea. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2022.104137